Moderna ritira la richiesta di autorizzazione per il vaccino anti-Covid, scoppia il caso: servono approfondimenti o c’entra Trump?
Sta diventando un vero e proprio caso quello del ritiro da parte di Moderna della richiesta di autorizzazione per il vaccino contro l’influenza e il Covid-19. L’azienda farmaceutica ha deciso di ripresentare la domanda tra qualche mese, sicuramente prima dell’inverno, quando “saranno disponibili i dati sull’efficacia” del siero “dallo studio di fase 3 in corso sul vaccino sperimentale contro l’influenza stagionale”. 
Questi dati provvisori dovrebbero arrivare in estate. Moderna ha fatto sapere di aver preso questa decisione di concerto con l’ente regolatorio americano Food and Drug Administration (Fda), con lo scopo di avere dati più certi sull’efficacia del vaccino, pensato per essere somministrato agli adulti dai 50 anni in su.
Al termine del consueto meeting del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, durante il quale si prendono decisioni sull’aggiornamento dei vaccini, la Fda sul suo sito ha raccomandato alle aziende di creare un vaccino monovalente. Ovvero efficace solo contro il Covid. E ovviamente, aggiornato all’ultima variante, la L.P.81.
“Per corrispondere più fedelmente ai virus Sars-CoV-2 attualmente in circolazione – si legge sul sito della Fda – i vaccini da usare negli Usa nell’autunno 2025 dovrebbero essere monovalenti, basati sul lignaggio JN1, utilizzando preferibilmente il ceppo LP.8.1″.
Il vaccino di Moderna però è bivalente, ovvero efficace sia per il Sars-CoV-2 che per il virus dell’influenza. La L.P.8.1 è ormai da mesi la più diffusa negli Stati Uniti d’America, essendo stata rilevata nel 70% dei pazienti affetti da Covid-19.
Non solo l’Fda: anche Ema e Oms raccomandato alle aziende di aggiornare il vaccino anti-Covid. Ma allora perché scoppia il caso?
La scelta dell’Fda è sostanzialmente analoga a quella dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) che il 17 maggio ha consigliato alle aziende produttrici di creare vaccini aggiornati alla L.P.8.1, consentendo l’utilizzo dei vecchi sieri in attesa di quelli nuovi. Anche l’Oms ha fatto presente la necessità di creare un nuovo vaccino aggiornato a questa variante, pur dando il via libera alle vecchie composizioni.
Ma il caso negli Usa è scoppiato perché proprio nei giorni scorsi il commissario dell’Fda Martin A. Makary e Vinay Prasad, direttore del centro prodotti bio della stessa agenzia, avevano dichiarato di voler introdurre nuove procedure per l’approvazione dei vaccini contro il Sars-CoV-2. Queste procedure riguarderanno maggiori e più approfonditi test per l’uso del vaccino nella popolazione sana sotto i 65 anni.
Burioni: “Moderna attende tempi migliori”
Il virologo Roberto Burioni sui social ha correlato la decisione di Moderna al contesto in cui le aziende farmaceutiche stanno operando nell’era di Donald Trump. L’esperto ha spiegato che i vaccini contro l’influenza di solito vengono aggiornati annualmente, dal momento che il virus muta continuamente.
“Bisogna decidere la composizione a febbraio, produrlo in tempo per ottobre – scrive Burioni sui social – e per determinarne l’efficacia non si fa in tempo a condurre uno studio clinico: si misura la risposta immune dei pazienti e se ci sono degli anticorpi che sono protettivi si dà per acquisita l’efficacia del vaccino”. 
Lo stesso dovrebbe valere per il Covid. “Siccome cambia e siccome potrebbe esserci bisogno di un richiamo annuale (ancora non lo sappiamo bene, ma è uno scenario probabile) finora si seguiva la stessa strada”, aggiunge Burioni. Ma adesso, “con la nuova gestione” Trump, “l’Fda ha detto che questo va bene per gli anziani, ma per tutti gli altri ci vuole uno studio clinico, di cui ovviamente avremmo i risultati disponibili in un momento in cui probabilmente il virus che causa il Covid è già cambiato”.
Dunque servirebbe un nuovo studio. Ecco perché, secondo il virologo, Moderna ha deciso di ritirare il vaccino, “attendendo tempi migliori”.
Cosa sappiamo della variante L.P.8.1
Intanto la nuova variante L.P.8.1 si sta espandendo sempre più, non solo negli Usa, ma anche in Asia, a Singapore e Hong Kong, in Europa, in Italia e in India.
È stata rilevata per la prima volta a luglio 2024, ma tra marzo e aprile di quest’anno è diventata la variante del Sars-Cov-2 dominante negli Usa e nel Regno Unito. Essa appartiene al lignaggio JN1, che a sua volta discende da Omicron, una delle più diffuse tra il 2023 e il 2024.
Dagli studi a disposizione fino ad oggi, la L.P.8.1 non causerebbe sintomi molto differenti dalle altre varianti e nemmeno più gravi.
