Ema lancia l’allarme per rischio di tumori secondari dopo le terapie anticancro Car-T. Cosa accade e come ci si sta muovendo in ambito sicurezza.
Era gennaio 2024 quando l’Agenzia europea del farmaco (Ema) annunciava di aver avviato una revisione sulla sicurezza delle terapie anticancro Car-T, un tipo di immunoterapia personalizzata che utilizza i linfociti T del paziente. Questi vengono prelevati, modificati in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, e infine reintrodotti nell’organismo. L’obiettivo era valutare la sicurezza a lungo termine di queste innovative terapie.
Dall’analisi dei dati è emerso un rischio significativo: la possibilità che si sviluppino tumori maligni secondari originati dalle cellule T. Questa scoperta è stata annunciata dall’Ema attraverso una nota ufficiale, sottolineando come tale rischio sia stato identificato in seguito alla valutazione dei dati relativi a 38 casi tra circa 42.500 pazienti trattati con Car-T. In alcuni casi analizzati, è stata trovata la presenza del costrutto Car nelle neoplasie sviluppatesi successivamente al trattamento.
Aggiornamenti e comunicazioni agli operatori sanitari
L’Ema conclude che i pazienti sottoposti a terapia con Car-T necessitano di essere monitorati per tutta la vita alla ricerca di nuove neoplasie. Questa indicazione deriva dalla constatazione che le neoplasie secondarie possono manifestarsi in tempi variabili, da poche settimane fino a diversi anni dopo il trattamento.
Attualmente sono sei i prodotti basati sulla tecnologia Car-T approvati nell’Unione Europea per il trattamento dei tumori del sangue come leucemie e linfomi in fase recidiva o refrattaria ai trattamenti precedenti. Sin dalla loro approvazione era noto il rischio potenziale dello sviluppo di tumori maligni secondari; tuttavia, questa nuova evidenza richiede un aggiornamento delle informazioni sul prodotto e dei piani di gestione del rischio.
L’Ema ha annunciato l’imminente invio di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) riguardante tutti i prodotti Car-T approvati: Abecma, Breyanzi*, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. Tale comunicazione mira ad informare dettagliatamente gli specialisti sui nuovi rischi identificati e sulle misure preventive da adottare nel monitoraggio dei pazienti trattati con queste terapie avanzate.
Le terapie basate su cellule Car-T rappresentano una frontiera promettente nella lotta contro alcuni tipi di cancro resistente ai trattamenti convenzionali, e l’emergere del rischio associato allo sviluppo di tumori maligni secondari impone una riflessione critica sull’importanza della sorveglianza post-trattamento e dell’aggiornamento continuo delle informazioni disponibili per garantire la sicurezza dei pazienti.
