Tutti i segnali di alert sono stati chiusi con valutazioni favorevoli alla sicurezza dei vaccini anti Covid-19. Non c’è alcun impatto sul profilo beneficio-rischio.
La conferma è giunta in queste ore ed è contenuta nel Rapporto vaccini pubblicato da Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco, che contiene anche le indagini svolte dall’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali.
Stando a quanto si legge nel dossier in nessuno dei casi analizzati è stato identificato un rischio che potesse alterare il rapporto beneficio/rischio favorevole dei vaccini. Cosa significa questo? In pratica nel 2023, sono stati aperti nove di quelli che in gergo vengono chiamati “segnali di sicurezza” sui vaccini contro il Covid-19. Tutti sono passati al vaglio del Prac, il Comitato di valutazione rischi dell’Ema. Tutti sono stati chiusi favorevolmente, cioè senza alcuna modifica all’autorizzazione o alle indicazioni cliniche dei vaccini coinvolti.
PER APPROFONDIRE: Emergenze sanitarie, intervista esclusiva all’Oms: “La prossima pandemia globale è questione di quando, non di se”
“È azzardato creare in automatico nessi di causalità tra vaccini e eventi avversi. I dati del Rapporto – ha affermato il presidente di Aifa Robert Nisticò – mostrano come nonostante l’attenzione pubblica sia rimasta concentrata sul Covid-19, il sistema italiano di farmacovigilanza ha continuato a lavorare a 360 gradi, documentando ogni evento, di ogni vaccino. In silenzio, ma con precisione. Ogni segnalazione ha trovato spazio e attenzione. Ogni ipotesi è stata esplorata. E nessun rischio clinicamente rilevante è stato identificato”.
Vaccini contro il Covid-19, tutti gli alert esaminati dalle autorità
Il Rapporto ha spiegato poi nel dettaglio nove segnali chiusi. Il primo ha riguardato l’ulcerazione vulvare in associazione con il vaccino Comirnaty di Pfizer. I successivi tre segnali di sicurezza hanno riguardato il pemfigo e il pemfigoide, malattie autoimmuni caratterizzare da formazione di bolle sulla superficie dell’epidermide nel primo caso e sotto la stessa nel secondo. I casi sono stati associati ai vaccini Vaxzevria a vettore virale di Astra Zeneca, Comirnaty e Spikevax di Moderna.
Il quinto, sesto e settimo segnale hanno riguardato i vaccini Vaxzevria, Comirnaty e Spikevax associati alla miosite, una infiammazione muscolare che può essere causata da vari fattori tra cui infezioni, condizioni autoimmuni e assunzione di farmaci. L’ottavo e nono segnale hanno riguardato le emorragie postmenopausali associate ai vaccini Comirnaty e Spikevax. In tutti i casi, non sono mai emerse sufficienti evidenze per stabilire un nesso di causalità tra il vaccino e gli eventi avversi.
Complessivamente nel 2023, le segnalazioni con almeno un evento grave associato a vaccini anti Covid-19 sono stat 572, pari al 46,7% delle segnalazioni totali su questi vaccini. Questo non significa che il vaccino abbia causato l’evento. Significa solo che, in quei casi, l’evento segnalato aveva un impatto clinico rilevante (ospedalizzazione, rischio di vita, disabilità temporanea o permanente). In realtà, solo 182 segnalazioni su 1.224 riguardavano eventi avversi insorti nel 2023. Le altre (oltre 1.000) erano retroattive, cioè segnalazioni riferite ad anni precedenti.
Come funzionano le segnalazioni? L’analisi è multilivello. Ognuna di essa viene valutata localmente, dai Centri regionali di farmacovigilanza. Successivamente viene analizzata dall’Aifa, in collaborazione con Iss e Ministero della Salute. Infine, viene trasmessa all’Ema e agli Stati europei che possono aprire un safety signal. Il Prac valuta le evidenze in base a criteri clinici, epidemiologici e statistici. Quando serve, può richiedere ulteriori studi alle aziende farmaceutiche (i cosiddetti Pass, Post-Authorisation Safety Studies).
Covid-19 e le polemiche sui vaccini, il “calcolo” del rischio e del beneficio
In alcuni casi segnalati e inseriti comunque nel Rapporto mancavano informazioni essenziali per la valutazione. In altri le evidenze non hanno supportato alcuna associazione causale con il vaccino. O si è trattato di pazienti con un quadro clinico complesso, con la coesistenza di importanti malattie. In altri ancora il decesso è avvenuto molti mesi dopo la somministrazione del vaccino, fatto che non fa ipotizzare alcuna correlazione temporale con l’ultima somministrazione.
PER APPROFONDIRE: Nuovo Covid in arrivo? Bassetti: “No allarmismi, ma dal 2020 abbiamo imparato molto poco”
E infine: come si determina che il profilo rischio-beneficio è favorevole ai vaccini? Il tasso di segnalazione di eventi gravi da vaccini è stato di 2,5 per 100mila dosi. Per fare un confronto: il tasso di ospedalizzazione da Covid-19 nel 2023 è stato di 140 per 100mila abitanti. Il rischio della malattia è rimasto ampiamente superiore a quello del vaccino.
